[OsmoTECH]๐ฌBioprocessing์์ ์์ฐ์ฑ๊ณผ ๊ท์ ์ค์์ ๊ด๋ จํด์, ์ ์๋น์ค๊ฐ ์ค์ํ ๊น์?
- 3์ 3์ผ
- 1๋ถ ๋ถ๋
ํน์ ์ง๊ธ, ๋น์ ์ ์คํ์ค๋ Bioprocessing '๊ท์ ์ค์' ๊ฑฑ์ ์ ๋จ๊ณ ์๋์? ๐ฑ
๋ฐ์ด์คํ๋ก์ธ์ฑ(Bioprocessing)์์ ์ ๋ฐ๋(Precision), ์๋(Speed), ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ ๊ท์ ์ค์(Compliance)๋ ์ฑ๊ณต์ ์ํ ํ์ ์์์ ๋๋ค. ํ์ง๋ง ๋ฐ์ ์คํ ์ผ์ ๊ณผ ๋ณด๊ณ ์ ์์ฑ, ์ด๋ฐํ ๋ฐ๋๋ผ์ธ ์์์ ๊ฐ์์ค๋ฝ๊ฒ ์ฐพ์์ค๋ ๊ฐ์ฌ(Audit)๋ ์ฐ๊ตฌ์๋ค์๊ฒ ํฐ ๋ถ๋ด์ด ๋๊ณค ํฉ๋๋ค.
๋ ธ๋ฐ ๋ฐ์ด์ค๋ฉ๋์ปฌ์ ์ผํฌ์ ์ธก์ ๊ธฐ์ธ OsmoTECH ์๋ฆฌ์ฆ๋ ์ด๋ฌํ Service Solution์ ํตํด ์ด๋ฌํ ๊ณ ๋ฏผ์ ํด๊ฒฐํ๊ธฐ ์ํด ์ค๊ณ๋์์ต๋๋ค.
์ ์ธ๊ณ ๊ณ ๊ฐ๋ค์ด ์ ๋ขฐํ๋ ์๋ฃจ์ ์ผ๋ก ์ฌ๋ฌ๋ถ์ ์คํ์ค์ ํญ์ โAudit-Readyโ ์ํ๋ก ์ ์งํด ๋๋ฆฝ๋๋ค.
๐จโ๐ง๐ฉโ๐ง์ฃผ์ ์๋น์ค
์ฒ ์ ํ ์๊ฒฉ ์ฆ๋ช (Qualification):ย ์ค์น ์ ๊ฒฉ์ฑ ํ๊ฐ(IQ), ์ด์ ์ ๊ฒฉ์ฑ ํ๊ฐ(OQ), ์ฌ์ ๊ฒฉ์ฑ ํ๊ฐ(RQ)๋ฅผ ํตํด ์ฅ๋น์ ์ฑ๋ฅ์ ์ฆ๋ช ํฉ๋๋ค.
๊ท์ ์ค์ ์ง์:ย cGMP, 21 CFR Part 11, USP ๋ฐ EU ์ง์นจ์ ์๋ฒฝํ๊ฒ ์ถฉ์กฑํ๋๋ก ๋์ต๋๋ค.
์๋ฐฉ ์ ๋น(Preventive Maintenance):ย ์ ๊ธฐ์ ์ธ ์ ๊ฒ์ ํตํด ์๊ธฐ์น ๋ชปํ ์ฅ๋น ์ ์ง ์๊ฐ์ ์ค์ด๊ณ ์ ๋ขฐํ ์ ์๋ ๊ฒฐ๊ณผ ๊ฐ์ ๋ณด์ฅํฉ๋๋ค.
์ ๋ฌธํ๋ ์ง์:ย ํ ๊ต์ก ์๋น์ค, ์์ธ ๋ฌธ์ ์ ๊ณต ๋ฐ ๋ฌด์ ํ ๊ธฐ์ ์ง์์ ํตํด ์คํ์ค์ ์์ ๊ฐ์ ๋์ฌ๋๋ฆฝ๋๋ค.
๐ ๋ง์ถคํ ์๋น์ค ํ๋
์คํ์ค์ ํ๊ฒฝ(GMP ๊ท์ ํ๊ฒฝ ๋๋ ์ผ๋ฐ ์ฐ๊ตฌ์)์ ๋ง์ถฐ ์ต์ ์ ํ๋์ ์ ํํ ์ ์์ต๋๋ค.
๐์ค์ ํ์ค ๋ฐ ๊ท๊ฒฉ
Advanced Instruments ํฌํธํด๋ฆฌ์ค์ ์๋น์ค๋ ๋ค์์ ๊ธ๋ก๋ฒ ํ์ค์ ์ค์ํ๋ฉฐ ์ผํฌ์ ์ธก์ ๊ธฐ(Osmometer)์ ์ฑ๋ฅ์ ๋ณด์ฆํฉ๋๋ค.
USP <785> & USP <1785>
EU Annex 15 & EU Annex 11
21 CFR Part 11
cGMP Standards
๋ฏฟ์์งํ ์๋น์ค, ์ด๋ป๊ฒ ์ป์ ์ ์๋์? ๐ค
ย ์ง๊ธ ๋ฐ๋ก ๋ ธ๋ฐ ๋ฐ์ด์ค๋ฉ๋์ปฌ์ ์ผํฌ์๊ธฐ๊ธฐ๋ฅผ ์ฌ์ฉํ์๊ณ ์๋น์ค ์ ๋ฌธ๊ฐ์ ์๋ดํด ๋ณด์ธ์!! ์ฌ๋ฌ๋ถ์ ์คํ์ค ์ฑ๋ฅ๊ณผ ๋ง์์ ํ์๊น์ง ์ง์ผ๋๋ฆด ๊ฑฐ์์.

๋ฌธ์ํ๊ธฐ ๐

๋๊ธ